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O Comitê Permanente de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da UEM (COPEP) completou, em fevereiro deste ano, dez anos de registro e credenciamento junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)-CNS-MS. Segundo a presidente do COPEP, Ieda Higarashi, o Conselho vem contribuindo para a instalação de uma cultura ética no contexto da produção científica institucional.

 

Nos moldes de outros Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) institucionais, o COPEP é definido como “colegiado interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos”.

 

A atuação do Sistema CEP-CONEP é regida de acordo com as prerrogativas da resolução 196/96-CNS e suas complementares, que, por sua vez, se respaldam nas diversas diretrizes éticas internacionais, como a Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos, e nacionais. O objetivo é salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.

 

Em dez anos de atividades, o COPEP realizou 1.874 avaliações de projetos novos, dos quais, 1.316 foram aprovados, 404 ficaram em condição de pendência, 27 não foram aprovados e 127 foram retirados ou arquivados. Os vetos e as pendências foram ocasionados principalmente por falhas na confecção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que é o documento fundamental ao registro dos compromissos do pesquisador no que se refere à garantia do bem-estar do sujeito da pesquisa e dos direitos do ser humano.

 

Outros fatores associados à não aprovação estão relacionados a delineamentos de estudo que contrariam as disposições éticas vigentes. Segundo a presidente do COPEP, Ieda Higarashi, o baixo número de projetos vetados e em pendência deve-se ao fato de que, ao longo destes dez anos de existência, o COPEP vem contribuindo para a instalação de uma cultura ética no contexto da produção científica institucional, de tal modo que, em algumas áreas do conhecimento, os pesquisadores estão bem esclarecidos sobre as resoluções que normatizam a questão ética e sobre o trâmite dos projetos junto ao sistema. Informa que as áreas que mais enviam projetos ao Comitê são as de saúde e ciências humanas.

 

Os projetos de áreas temáticas especiais, como desenvolvimento de novos fármacos, genética humana, reprodução humana, cooperação internacional, povos indígenas, entre outras, devem ser submetidos também à apreciação/avaliação da CONEP. Desde o início de seu funcionamento, o COPEP encaminhou 22 projetos para apreciação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, dos quais, 36,4% pertenciam à área de genética humana. O trâmite total junto ao Sistema CEP-CONEP leva em torno de 60 a 75dias.

 

Todos os projetos que envolvam o ser humano, incluindo os dados da pessoa, ou material biológico oriundo do ser humano, devem ser encaminhados para apreciação do COPEP, inclusive pesquisas de opinião pública e projetos de alunos de graduação e pós-graduação. O Comitê realiza reuniões quinzenais, nas quais, os relatores apresentam os pareceres previamente elaborados, para apreciação e aprovação dos mesmos em plenário. O COPEP conta atualmente com cinco representantes do Centro de Ciências da Saúde (CCS), um representante de cada um dos demais Centros da UEM, um representante do Hospital Universitário e um da comunidade externa, indicado pelo Conselho Municipal de Saúde.

 

Antes de efetuar o cadastro da pesquisa, deve ser feito o cadastro do pesquisador junto ao Sistema Sisnep (www.saude.gov.br/sisnep). Nesse site, o pesquisador preenche os dados de tal modo a consolidar a folha de rosto do seu projeto, para apresentação ao COPEP, juntamente com o protocolo completo de pesquisa. Depois de receber o projeto, o Comitê emite o Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE). As orientações a respeito dos procedimentos a serem observados podem ser obtidas na secretaria do COPEP, Bloco 10, sala 1, ou pelo site www.ppg.uem.br. A secretaria funciona de segunda a sexta-feira, das 13h30 às 17 horas, no Bloco 10, sala 1, fone 3261-4444.

 

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